隨著全球經濟的發展，人們保健意識的提高，大部分國家醫療保障政策的完善，全球衛生醫療得到了快速發展，從而帶動診斷行業發展壯大。診斷試劑產業已成為當今界上活躍、發展最快的行業之一。2008年全球診斷市場規模約為550億美元左右(包括儀器、試劑)，以5%-7%的年復合增長率增長。
國內臨床檢驗市場經過幾年的快速發展，雖然一些重要的臨床產品項目已經進入成熟期，國內市場發展速度有所減緩，但仍然有15%~20%的增長速度。目前同上的幾百種產品相比，國內市場還遠沒有得到開發，像腫瘤診斷和基因芯片試劑都具有巨大的市場潛力。即使從目前需求較大、發展比較成熟的幾個病種來看，市場仍有很大的發展潛力。同時隨著人們生活水平的提高和國家醫療體制的改革，市場規模必然會進一步擴大。
意大利UTAK診斷試劑是指采用免疫學、微生物學、分子生物學等原理或方法制備的、在體外用于對人類疾病的診斷、檢測及流行病學調查等的診斷試劑。診斷試劑從一般用途來分，可分為體內診斷試劑和體外診斷試劑兩大類。除用于診斷的如舊結核菌素、布氏菌素、錫克氏毒素等皮內用的體內診斷試劑等外，大部分為體外診斷制品。
意大利UTAK診斷試劑不同方法產品的具體要求。
(1)核酸類檢測試劑
核酸擴增試劑、測序試劑、PCR-雜交試劑、熒光原位雜交試劑等
主要材料包括引物、探針、各種酶及脫氧三磷酸核苷(dNTP)。
擴增靶序列的描述,包括相應的基因座位/位點(單個或多個)名稱、具體序列信息、探針結合位置等信息。
主要材料的質量控制:引物、探針、dNTP、酶。
(2)免疫類檢測試劑
酶聯免疫吸附法、化學發光免疫分析法、時間分辨熒光法、膠體金法等
主要原材料:天然抗原、重組抗原、單(多)克隆抗體以及多肽類生物原料,標記用酶、固相載體(酶標板、微孔板、磁珠)、硝酸纖維素膜等。
主要原材料的質量控制指標:抗原、抗體、多肽類原料、標記用酶、固相載體硝酸纖維素膜
(3)抗體類檢測試劑
流式細胞儀配套用檢測試劑、免疫組化、血型類試劑等
主要原材料為抗體、標記熒光素、酶標記的第二抗體、緩沖液等。
主要原材料的質量控制指標:抗體、標記熒光素、熒光素標記的單克隆抗體、酶標第二抗體、緩沖液
(4)血型及組織配型相關檢測試劑
血型反定型試劑、不規則抗體篩查試劑、凝聚胺試劑等
主要原材料:紅細胞、抗體、凝膠、玻璃珠、緩沖液等。
試劑盒中紅細胞應明確來源,以及處理方式,保存環境等內容。
原材料的質量控制指標:紅細胞、抗體、其他原材料(凝膠、玻璃珠等)、緩沖液
(5)檢測血清、檢測菌液。
主要原材料為:菌種、動物、培養基。
來源:菌種應有明確來源和菌種號并驗證確認。
主要原材料質量指標:菌種、動物、培養基
(6)質控品、校準品及企業內部參考品
選擇、處理過程及相關質量標準也應包含在技術要求附錄中,對來源、制備、純化、陰性/陽性確認、質控品的定值、校準品的溯源、生物安全性指標及相關質控標準進行詳述。
