診斷試劑行業定義

　　診斷試劑從一般用途來分，可分為體內診斷試劑和體外診斷試劑兩大類。除用于診斷的如舊結核菌素、布氏菌素、錫克氏毒素等皮內用的體內診斷試劑等外，大部分為體外診斷制品。

　　診斷試劑行業分類

　　第三類

　　1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；

　　2.與血型、組織配型相關的試劑；

　　3.與人類基因檢測相關的試劑；

　　4.與遺傳性疾病相關的試劑；

　　5.與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的試劑；

　　6.與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑；

　　7.與腫瘤標志物檢測相關的試劑；

　　8.與變態反應（過敏原）相關的試劑。

　　第二類

　　第二類產品：除已明確為第三類、類的產品，其他為第二類產品，主要包括：

　　1.用于蛋白質檢測的試劑；

　　2.用于糖類檢測的試劑；

　　3.用于激素檢測的試劑；

　　4.用于酶類檢測的試劑；

　　5.用于酯類檢測的試劑；

　　6.用于維生素檢測的試劑；

　　7.用于無機離子檢測的試劑；

　　8.用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；

　　9.用于自身抗體檢測的試劑；

　　10.用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑；

　　11.用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。

　　類

　　1.微生物培養基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）；

　　2.樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。